浙江仙琚制藥股份有限公司-研發與創新(xīn)-仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國(guó)FDA批準

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仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國(guó)FDA批準

2024年05月11日

近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報的潑尼松龍片的簡略新(xīn)藥申請（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請）已獲得批準。潑尼松龍片是公司首個獲得FDA批準的制劑産品，标志(zhì)着公司具備了在美國(guó)市場銷售該制劑産品的資格，将對公司探索和拓展國(guó)際仿制藥市場積累注冊經驗并帶來積極影響。産品相關信息：

一、藥品的基本情況

1. 藥物(wù)名稱：潑尼松龍片

2. ANDA号：218083

3. 劑型：片劑

4. 規格：5mg

5. 申請事項：ANDA

6. 申請人：浙江仙琚制藥股份有限公司

二、藥品的其他(tā)相關情況

潑尼松龍片為(wèi)糖皮質(zhì)激素類藥物(wù)，超生理(lǐ)量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多(duō)種藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)。主要用(yòng)于過敏性與自身免疫性炎症性疾病，膠原性疾病。

2023年2月公司潑尼松龍片獲得美國(guó)FDA注冊申請受理(lǐ)，2023年7月接受了美國(guó)FDA現場檢查。當前美國(guó)市場潑尼松龍片的生産廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。

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